Von der Schuppenflechte zur Multiplen Sklerose – Die Fumarsäure auf dem Vormarsch der Basistherapie von chronisch progredienter Multipler Sklerose

Im Rahmen eines Selbstversuches wendete der Chemiker Schweckendiek 1959 ein Fumarsäure-Präparat zur Behandlung seiner Schuppenflechte an. 35 Jahre später wurde Fumarderm® zur Behandlung der Schuppenflechte zugelassen.

Man geht davon aus, das bei der MS, ebenfalls wie bei der Schuppenflechte, eine Autoimmunerkrankung zugrunde liegt.

Seit ca. 2006 erfolgen Untersuchungen zur Behandlung der MS mit Fumarsäure, wobei sich die Einnahme von 2 mal täglich 240 mg Fumarsäure als signifikant wirksam zeigte.

Das Präparat ist gut verträglich. Leichte Magen- und Darmnebenwirkungen bilden sich nach ca. 2 bis 3 Wochen zurück und führen nur bei ca. 3 % der Patienten zum Therapieabbruch. Das Medikament sollte langsam aufdosiert und der Patient dabei durch regelmäßige Blutbildkontrollen überwacht werden.

Mit einer Zulassung zur MS-Behandlung wird im Verlauf des Jahres 2013 gerechnet.

Genauere Einzelheiten sind im folgenden Artikel zitiert.

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Presseinformation

Wirksamer Schutz erkrankter Nerven – Fumarsäure hilft sicher bei Multipler Sklerose

Berlin/Amsterdam, 07. November 2011 – Der Wirkstoff Fumarsäure kann offenbar die Schubrate bei der Multiplen Sklerose (MS) annähernd halbieren und auch die MS-typischen Schädigungen des Gehirns deutlich reduzieren, so das Ergebnis einer Studie, die auf dem Fachkongress ECTRIMS in Amsterdam für großes Aufsehen sorgte. „Insbesondere die Kombination aus hoher Wirksamkeit und Sicherheit machen das Medikament zu einer interessanten Behandlungsoption“, kommentierte Studienleiter Professor Ralf Gold, Direktor der Neurologischen Universitätsklinik (St. Josef Hospital) in Bochum und Vorstandsmitglied der Deutschen Gesellschaft für Neurologie. Prof. Dr. Ralf Gold, Bochum © DGN 2010

Noch ist das erfolgreich getestete Fumarsäure-Präparat „BG-12“ nicht für die Behandlung der Multiplen Sklerose zugelassen, stellte Gold klar. Das Vorgängerprodukt Fumaderm® wird jedoch seit mehreren Jahren in einigen europäischen Ländern zur Behandlung der Schuppenflechte (Psoriasis) eingesetzt, was das Verfahren womöglich beschleunigen könnte. Dafür sprächen auch die überzeugenden Daten zur Verträglichkeit und Sicherheit von BG-12, die jetzt mit der DEFINE-Studie (Determination of the Efficacy and safety of oral Fumarate IN rElapsing-remitting MS) vorgestellt werden konnten, so Gold.

In 28 Ländern hatten an dieser Studie 1234 Patienten mit schubförmiger MS und leichten bis mittelschweren Behinderungen im Alter zwischen 18 und 55 Jahren teilgenommen. Nach dem Losverfahren erhielten diese Freiwilligen entweder BG-12 oder ein Scheinmedikament. Nach zwei Jahren hatten Patienten, die BG-12 zweimal täglich einnahmen, 49 Prozent weniger Schübe erlitten, und bei dreimaliger Einnahme der Arznei 50 Prozent weniger als mit dem Scheinmedikament. Die Auswertung zeigte auch einen erheblichen Unterschied beim Anteil der Patienten, bei denen ein Schub beobachtet worden war: Unter BG-12 waren es neun Prozent gewesen, mit dem Scheinmedikament dagegen 15 Prozent.

Nebenwirkungen mild und vorübergehend

Zwar hatten etwa 95 Prozent der Teilnehmer Nebenwirkungen bemerkt, die waren jedoch mit der Studienarznei ähnlich häufig wie dem Scheinmedikament aufgetreten. Im gesamten Studienzeitraum war es weder zu medikamentenbezogenen Todesfällen oder Krebserkrankungen gekommen, noch wurden vermehrt Infektionen beobachtet, wie dies bei drei anderen neu entwickelten Wirkstoffen gegen MS der Fall war. Lediglich die vergleichsweise milden Nebenwirkungen Hautrötungen, Durchfall, Übelkeit und Magenschmerzen waren mit BG-12 häufiger aufgetreten als unter Placebo. Aber auch diese Beschwerden waren vorwiegend in den ersten 30 Behandlungstagen aufgetreten und dann zurückgegangen. Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, 07. November 2011

„Daraus schließen wir, dass BG-12 eine therapeutische Option für Patienten mit schubförmiger MS sein könnte, mit ordentlicher Wirksamkeit, guter Verträglichkeit und einem exzellenten Sicherheitsprofil“, sagt Gold.

Der Wirkmechanismus der Arznei ist noch nicht vollständig aufgeklärt, jedoch scheint es nicht nur eine dämpfende Wirkung auf die überschießende Immunreaktion bei MS zu haben, sondern auch Nervenzellen zu schützen. Darauf deuten Ergebnisse der Magnetresonanztomographie (MRT) hin, die im Rahmen der DEFINE-Studie ebenfalls erhoben wurden und die einen starken Rückgang der MS-typischen Läsionen im Gehirn belegen. Die Zahl neuer Läsionen verringerte sich bei täglich zweimaliger Gabe von BG-12 um 85 Prozent, die Gesamtzahl sogenannter Gadolinium-verstärkter Läsionen um bis zu 90 Prozent.

Unmittelbar nach dem ECTRIMS-Kongress veröffentlichte die Herstellerfirma von BG-12 (Biogen Idec) auch die Daten der Studie CONFIRM (Comparator and an Oral Fumarate in RRMS), die der US-Neurologe Robert J. Fox, Direktor am Mellen Center für Multiple Sklerose der Cleveland Clinic in Ohio geleitet hat. BG-12 wurde dabei nicht mit einem Scheinmedikament verglichen, sondern mit dem Immunmodulator Glatirameracetat, einem Medikament das zur Behandlung der MS in Europa bereits seit 2001 zugelassen ist. Die Ergebnisse der 1430 Teilnehmer bestätigten laut Fox die Resultate der DEFINE-Studie: „Wir sahen eine robuste Verringerung der Schubrate und der Krankheitsaktivität. Es sieht so aus, als ob BG-12 eine nützliche First-Line-Therapie sein könnte.“

Tabletten statt Spritzen

Bei der Behandlung der Multiplen Sklerose haben sich zwar bestimmte Formen von Interferon ebenso wie Glatirameracetat bewährt, weil sie die Schubrate bei der relapsierend-remittierenden Form der Krankheit eindeutig reduzieren können. Allerdings müssen diese Substanzen regelmäßig gespritzt werden. Experten hoffen schon seit Jahren auf weniger belastende Medikamente, die in Form von Pillen geschluckt werden könnten. Mit dem Wirkstoff Fingolimod wurde im April 2011 erstmals eine Kapsel zum Einnehmen zugelassen, doch eignet sich diese Substanz nur für Patienten mit schweren Verlaufsformen der MS, erklärt Gold. „Deshalb wäre es ein erheblicher Fortschritt wenn die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BG-12 in weiteren Studien bestätigt würde und wir unseren Patienten eine Behandlung in Tablettenform anbieten könnten, ohne die einfachere Handhabung durch ein höheres Risiko erkaufen zu müssen.“

Fumarsäure ist eine natürliche organisch-chemische Substanz, die in größeren Mengen in Pflanzen, Pilzen und Flechten vorkommt. Namensgeber ist der Gewöhnlichen Erdrauch (Fumaria officinalis), der größere Mengen der Säure enthält.“ Weitere Anwendungsgebiete finden sich in der Lebensmittelindustrie, wo Fumarsäure als Säurungsmittel E 297 zugelassen ist. Auch in der Schweineaufzucht wird Fumarsäure als Futterzusatz für Ferkel genutzt um damit den pH-Wert im Darm aufrechtzuerhalten und E. coli-bedingten Infektionen vorzubeugen. Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, 07. November 2011

Quellen

 Gold R et al. Clinical efficacy of BG-12, an oral therapy, in relapsing-remitting multiple sclerosis: Data from the phase III DEFINE trial

 Arnold D. et al. Efficacy on MRI endpoints of BG-12, an oral therapy, in relapsing-remitting multiple sclerosis: Data from the phase III DEFINE trial

 Selmaj K et al. Safety and tolerability of BG-12 in the phase III DEFINE trial in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis

 Kappos L et al.BG-12 effects on patient-reported outcomes in relapsing-remitting multiple sclerosis: results from the DEFINE study

 (Vortrag und Poster, präsentiert am 21. Oktober 2011 auf dem Joint Triennial Congress of the European and Americas Committees for Treatment and Research in Multiple Sclerosis (ECTRIMS/ACTRIMS), Amsterdam)

Fachlicher Kontakt bei Rückfragen Prof. Dr. med. Ralf Gold Direktor der Neurologischen Klinik an der Ruhr-Universität Bochum Gudrunstraße 56 44791 Bochum Tel.: +49 (0) 234 509-2410 Fax.: +49 (0) 234 509-2414 E-Mail: ralf.gold@rub.de

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN) sieht sich als neurologische Fachgesellschaft in der gesellschaftlichen Verantwortung, mit ihren mehr als 6500 Mitgliedern die neurologische Krankenversorgung in Deutschland zu verbessern. Dafür fördert die DGN Wissenschaft und Forschung sowie Lehre, Fort- und Weiterbildung in der Neurologie. Sie beteiligt sich an der gesundheitspolitischen Diskussion. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist die Bundeshauptstadt Berlin. www.dgn.org

Geschäftsstelle Deutsche Gesellschaft für Neurologie 1. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Wolfgang Oertel, Reinhardtstr. 14 2. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Heinz Reichmann, 10117 Berlin 3. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Martin Grond Tel: +49 (0)30- 531437-930 Geschäftsführer: Dr. rer. nat. Thomas Thiekötter Fax: +49 (0)30- 531437-939 E-Mail: info@dgn.org

 

Schutz vor Schlaganfall – Wertvolle Hinweise zur Risikoreduktion

Was sinnvoll sein kann um einen Schlaganfall zu verhindern, ist im nachfolgenden Artikel aufgeführt.

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Pressemitteilung

Wie Sie sich vor Schlaganfall schützen können – Patientenveranstaltung beim Hamburger Neurologenkongress

10. September 2012 – Bin ich ein Risikopatient? Und kann ich mich vor einem Schlaganfall schützen? – Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) informiert am Samstag, den 29. September 2012, von 14.00 bis 16.00 Uhr im CCH – Congress Center Hamburg Laien über den Hirnschlag – mit mehr als 250.000 Fällen im Jahr in Deutschland inzwischen häufiger als der Herzinfarkt, einer der wichtigsten Gründe für eine schwere Behinderung und bei der Sterbeursache an dritter Stelle. Die Informations- und Diskussionsveranstaltung ist ein abschließender Höhepunkt des jährlichen Neurologenkongresses, auf dem sich vom 26. bis 29. September 2012 rund 5000 Experten für Krankheiten des Gehirns und der Nerven treffen und neue Erkenntnisse diskutieren – erstmals nach 2008 wieder in Hamburg. Durch die Veranstaltung führt Vera Cordes, Moderatorin des NDR-Gesundheitsmagazins „Visite“. Die Referenten sind führende Neurologen in Hamburg, etwa der Initiator der Veranstaltung, Prof. Dr. Christian Gerloff, Direktor der Klinik und Poliklinik für Neurologie am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf und Präsident des Neurologenkongresses, sowie Prof. Dr. Joachim Röther, Leiter der Neurologischen Klinik in der Asklepios Klinik Altona.

„Nachdem wir gerade in unserer Hansestadt in den vergangenen Jahren mit der Aktion ‚Hamburg gegen den Schlaganfall‘ gute Erfolge bei der Aufklärung über Frühsymptome eines akuten Schlaganfalls, die Notrufnummer 112 und das schnelle Handeln erzielen konnten, geht es nun in erster Linie um die Prävention und neuere, weniger bekannte Erkenntnisse zum Schutz vor dem Schlaganfall“, so Professor Gerloff. So wird unter anderem darüber informiert, wie Herzrhythmusstörungen und Schlaganfall zusammenhängen oder welche Auswirkungen Atmung und Schlaf auf das Schlaganfallrisiko haben.

Vorbeugung: Der beste Schlaganfall ist kein Schlaganfall

Trotz deutlich sinkender Todesraten durch die bessere Versorgung von Schlaganfallpatienten stirbt noch immer fast jeder Dritte an dieser Erkrankung, ein weiteres Drittel behält schwerste Behinderungen zurück. Je schneller die Behandlung beginnt, desto besser die Prognose. Der beste Schlaganfall ist aber der, der erst gar nicht eintritt. Darum steht die Prävention immer stärker im Fokus: durch entsprechende Lebensführung oder präventive Therapien bei Patienten mit hohem Risiko.

Die wirksamste Maßnahme besteht in der frühzeitigen Beseitigung derjeniger Faktoren, die das Risiko eines Schlaganfalls erhöhen. Dazu gehören unter anderem Bluthochdruck, Zuckerkrankheit, Herzrhythmusstörungen, Rauchen, Übergewicht, zu hoher Cholesterinwert, Bewegungsmangel, hoher Alkoholkonsum, Schlaf-Apnoe-Syndrom und Stress. Diese lassen sich durch rechtzeitige ärztliche Behandlung, z.B. durch die medikamentöse Therapie zur Normalisierung des Bluthochdrucks, und eigene Verhaltensänderungen beeinflussen, denn ein Schlaganfall entsteht in den meisten Fällen auf dem Boden einer Arteriosklerose, also durch Gefäßverkalkungen.

Stille Hirninfarkte durch Atemstillstand

Die Veranstaltung informiert auch über weniger bekannte Risiken, etwa bei Menschen mit Atemproblemen: So wurde festgestellt, dass mehr als die Hälfte der Schlaganfall-Patienten unter einer sogenannten Schlaf-Apnoe leiden. Bei einer Schlaf-Apnoe kommt es im Lauf der Nacht zu wiederholten Atemstillständen. Häufig sind schnarchende Menschen betroffen. Eine frühe Behandlung dieser Störung ist wichtig, um das Risiko eines Schlaganfalles oder eines kardiovaskulären Ereignisses bei diesen Patienten zu senken. Die Schlaf-Apnoe sollte genauso konsequent behandelt werden wie die anderen Risikofaktoren für Gefäßerkrankungen.

Patientenveranstaltung „Die beste Therapie ist Vorbeugung – wie Sie sich vor Schlaganfall schützen können!“ Am Samstag, 29. September 2012, von 14:00 bis 16.00 Uhr im Saal F des CCH – Congress Center Hamburg, Am Dammtor/Marseiller Straße, 20355 Hamburg. Der Eintritt ist kostenlos.

Bildmaterial von Prof. Gerloff kann bei der Pressestelle der Deutschen Gesellschaft für Neurologie bestellt oder auf www.dgn.org/presse heruntergeladen werden. Interviews: Der Kongresspräsident und Initiator der Veranstaltung, Prof. Dr. Christian Gerloff, steht für Interviews, auch im Vorfeld der Veranstaltung, zur Verfügung. Bitte wenden Sie sich dazu ebenfalls an die Pressestelle. Pressekonferenzen: Im Rahmen des Neurologenkongresses finden drei Pressekonferenzen statt. Das Programm finden Sie auf www.dgn.org/presse.

Der Neurologenkongress

Grenzen erkunden – neue Wege gehen: Unter diesem Motto treffen sich vom 26. bis 29. September 2012 rund 5000 Spezialisten für Erkrankungen des Gehirns und der Nerven im CCH – Congress Center Hamburg zum 85. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN) – die größte nationale Neurologenkonferenz in Europa. Kongresspräsident: Prof. Dr. Christian Gerloff. Weitere Informationen zum Kongress und zum aktuellen Programm: www.dgnkongress.org

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN)

sieht sich als neurologische Fachgesellschaft in der gesellschaftlichen Verantwortung, mit ihren rund 7000 Mitgliedern die neurologische Krankenversorgung in Deutschland zu verbessern. Dafür fördert die DGN Wissenschaft und Forschung sowie Lehre, Fort- und Weiterbildung in der Neurologie. Sie beteiligt sich an der gesundheitspolitischen Diskussion. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist die Bundeshauptstadt Berlin. www.dgn.org

Pressestelle der Deutschen Gesellschaft für Neurologie Tel.: +49 (0)89-461486-22, Fax: +49 (0)89-461486-25, E-Mail: presse@dgn.org Pressesprecher: Prof. Dr. Hans-Christoph Diener

Geschäftsstelle Deutsche Gesellschaft für Neurologie 1. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Wolfgang H. Oertel, Reinhardtstr. 27 C 2. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Heinz Reichmann, 10117 Berlin 3. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Martin Grond Tel: +49 (0)30-531437-930 Geschäftsführer: Dr. rer. nat. Thomas Thiekötter Fax: +49 (0)30-531437-939 E-Mail: info@dgn.org

Neues aus der Epilepsiebehandlung – Nicht alle neuen auf dem Markt zugelassenen Präparate bestehen die Feuerprobe in ihrer Anwendung

Das neu zugelassene Epilepsiepräparat Retigabin wurde vom Markt genommen.

Informationen hierzu finden sie im nachfolgenden Artikel.

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Gemeinsame Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie e. V. (DGfE) und der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN)Epilepsie: Neues Medikament mit innovativem Wirkmechanismus (Retigabin) ohne „Zusatznutzen“ eingestuft

Firma GSK nimmt Retigabin vorläufig in Deutschland vom Markt

4. Juni 2012 – Vor einem Jahr wurde das neue Antiepileptikum Retigabin in den Markt eingeführt. Ca. 1400 Epilepsie-Patienten in Deutschland nehmen das neue Medikament ein. Bei einem Teil dieser Patienten verhindert dies Anfälle oder reduziert deren Häufigkeit deutlich. Jetzt kam der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jedoch zu der Einschätzung, dass sich durch Retigabin kein Zusatznutzen gegenüber den Vergleichssubstanzen Lamotrigin und Topiramat darstelle [1]. Dies bedeutet, dass das neue Medikament zum – unverhältnismäßig niedrigen – Preis der generischen Vergleichssubstanzen angeboten werden muss. In einer Presseinformation kündigte die Firma GSK daraufhin am 31. Mai an, die Preisverhandlungen nicht aufzunehmen und das Medikament zunächst in Deutschland vom Markt zu nehmen, bis eine erneute Nutzenbewertung (mit unklarem Ausgang) erfolgt ist [2]. Das bedeutet nun, dass Retigabin ab dem 1. Juli 2012 nur noch über die internationale Apotheke erhältlich ist und dafür ein Antrag bei der KK gestellt werden muss.

Pressemitteilung zum Download

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) und die Deutsche Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) sehen die Notwendigkeit, die Behandlungskosten bei neu eingeführten Medikamenten in einem wirtschaftlichen Rahmen zu halten und befürworten dies uneingeschränkt. Das Ergebnis der Nutzenbewertung von Retigabin zeigt jedoch, dass viele besondere Aspekte der individuellen Behandlung von Epilepsiepatienten nicht ausreichend berücksichtigt wurden und daraus eine für die DGN und DGfE unverständliche Einschätzung resultierte. (Siehe auch die Stellungnahme der DGfE vom 7.3.2012 [3].) „Wir möchten gerne im Interesse der von Retigabin profitierenden Patienten einen gemeinsamen Lösungsansatz finden, da aus unserer Sicht ein gut belegbarer Zusatznutzen gegeben ist und dieser anerkannt werden sollte“, betont Professor Dr. Holger Lerche aus Tübingen, erster Vorsitzender der DGfE. „Unser Gesundheitssystem muss es sich leisten können, diesen Patienten mit einer schweren Erkrankung sinnvolle innovative Therapiealternativen anzubieten“, so die Meinung von Prof. Dr. Wolfgang H. Oertel, 1. Vorsitzender der DGN.

Dialog des G-BA mit den Fachverbänden sinnvoll

Die DGfE und die DGN möchten mit dem G-BA gerne in einen Dialog treten, um die Besonderheiten der Behandlung von Epilepsiepatienten – generell und aktuell im Hinblick auf Retigabin – zu erörtern und um eine gemeinsame Lösung zu erarbeiten. „Wir wollen vermeiden, dass Retigabin aufgrund einer international noch nie in ähnlicher Form da gewesenen Preisbildung in Deutschland dauerhaft vom Markt genommen wird und Patienten, die von Retigabin derzeit oder künftig profitieren können, diese innovative Substanz vorenthalten wird“, betont Dr. Thomas Mayer, erster Geschäftsführer der DGfE. Dies gilt in gleichem Maße für zukünftig zu erwartende Markteinführungen innovativer Medikamente. „Es besteht die Gefahr, die für den Standort wichtige Vorreiterrolle von Deutschland bei klinischen Studien und bei der Einführung von Medikamenten durch solche Maßnahmen aufs Spiel zu setzen“, so Prof. Dr. Wolfgang H. Oertel, 1. Vorsitzender der DGN.

Nachgewiesene Anfallsfreiheit

In den klinischen Studien zur Zulassung von Retigabin wurde ein Zusatznutzen durch die Anfallsfreiheit bei bis zu 8 Prozent der Patienten oder eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Anfallsfrequenz bei etwa 30 Prozent der Patienten nachhaltig belegt [4]. Ein zusätzlicher Nutzen entsteht, indem erhebliche indirekte Kosten durch eine therapierefraktäre Epilepsie sowie die Verbesserung der Lebensqualität und der sozioökonomischen Situation der Patienten vermieden werden.
Der Anteil der Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie beträgt ca. 25 Prozent aller Epilepsiepatienten, also etwa 150.000 Menschen in Deutschland. Insbesondere die Subgruppe von Patienten mit fokalen Epilepsien ist betroffen. Für diese therapierefraktären Patienten besteht die Hoffnung, durch Zugabe neuer Wirkstoffe schließlich doch einen Therapierfolg zu erzielen. Tatsächlich wird durch den systematischen Einsatz mehrerer neuer Antiepileptika bei ca. 15 Prozent der resistenten Epilepsiepatienten eine Anfallsfreiheit erreicht [5].
Retigabin ist ein Antiepileptikum mit einem neuartigen Wirkungsmechanismus, was die Hoffnung auf eine erfolgreiche Behandlung bisher resistenter Patienten erhöht. Seine antikonvulsive Wirkung beruht auf einer Stabilisierung eines Kaliumkanals im geöffneten Zustand, wodurch die zelluläre Erregbarkeit herabgesetzt wird. Retigabin ist zugelassen als Zusatztherapie für fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie.

Gewählte Vergleichstherapie fragwürdig

Die Nutzenbewertung von Retigabin erfolgte gegenüber Lamotrigin bzw. Topiramat. Beide Präparate sind sowohl zur Mono- als auch zur Zusatztherapie bei fokalen und generalisierten Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern (altersabhängig) zugelassen und verfügen somit über ein wesentlich größeres Zulassungsgebiet [6]. Lamotrigin ist ein Mittel der ersten Wahl als Monotherapie und wird für eine völlig andere Patientenklientel eingesetzt als Retigabin. Retigabin wurde erst vor kurzem zugelassen und wird auch von der DGfE und der DGN nicht als First-Line-Zusatztherapie gesehen, sondern nur dann, wenn initiale Monotherapien nicht erfolgreich waren und etablierte Zusatztherapien ebenfalls gescheitert sind, zu denen Topiramat zu zählen ist. Lamotrigin und Topiramat entsprechen deshalb nicht den Anforderungen einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem waren die Zulassungsbedingungen für beide Substanzen 1993 bzw. 1998 völlig andere und die durchgeführten Studien sind deshalb nicht gut vergleichbar. Sinnvoll wäre der Vergleich mit einem Arzneimittel, das wie Retigabin erst kürzlich als Zusatztherapie bei fokalen Epilepsien bei Erwachsenen zugelassen wurde.

Literatur

  1. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII- Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Retigabin vom 3. Mai 2012
  2. Pressemeldung unter www.glaxosmithkline.de
  3. Stellungnahme zu Retigabin/Trobalt von der Deutsche Gesellschaft für Epileptologie e.V. und der Deutschen Gesellschaft für Neurologie am 7. März 2012. Siehe: http://www.dgfe.info/cweb2/cgi-bin-noauth/cache/VAL_BLOB/4450/4450/1174/Stellungnahme%20zu%20Retigabin-03-2012-DGfE-DGN.pdf
  4. Schiller Y, Najjar Y. Quantifying the response to antiepileptic drugs: effect of past treatment history. Neurology 2008: 70(1): 54-65
  5. Callaghan BC, Anand K, Hesdorffer D, Heuser WA, French JA. Likelihood of seizure remission in an adult population with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2007; 62(4): 382-389
  6. S2K-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie

Deutsche Gesellschaft für Epileptologie e.V.
Informationszentrum Epilepsie
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Webseite: www.izepilepsie.de
Webseite Fachgesellschaft: www.dgfe.info
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Botolinumtoxin – Ein Naturgift mit vielen Gesichtern zur Behandlung von Spastik, Falten und chronischer Migräne

Seit Jahren  besteht eine kontroverse Einschätzung der Wirksamkeit von Botolinumtoxin bei Kopfschmerzen.

Dem hingegen ist die Wirksamkeit dieses Medikamentes zur Behandlung der spastischen Muskulatur, von Dystonien und zur kosmetischen Faltenbehandlung gut belegt.

Nun ergeben sich Hinweise zu Behandlungserfolgen bei chronischer Migräne.

Einzelheiten hierzu sind dem nachfolgenden Artikel zu entnehmen.

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Pressemitteilung

Botox nur bei chronischer Migräne ratsam

18. Juni 2012 – Mit Botulinumtoxin A, kurz: Botox, werden nicht nur Falten geglättet, in Deutschland ist das „Nervengift“ seit Ende September 2011 offiziell auch zur Linderung der Symptome von Migräne zugelassen. Eine aktuelle Auswertung von Studien zeigt nun: Das Medikament wirkt nur bei chronischer Migräne, also bei Patienten, die an mindestens 15 Tagen im Monat unter den quälenden Schmerzen leiden. Gegen episodische Migräne oder andere Formen von Kopfschmerzen hilft Botox dagegen nicht. Professor Hans‐Christoph Diener von der Deutschen

Gesellschaft für Neurologie (DGN) empfiehlt Botox deshalb nur bei häufigen Migräneattacken: „Die Behandlung mit dem Botulinumtoxin sollte auch nur im Einzelfall und von erfahrenen Kopfschmerzspezialisten durchgeführt werden.“

In Deutschland leiden mehr als 10 Millionen Menschen, überwiegend Frauen, unter verschiedenen Arten von Kopfschmerzen. Chronische Migräne, die oft mit Übelkeit, Erbrechen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht und Lärm sowie Depressionen einhergeht, kann die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Um ihren Alltag überhaupt bewältigen zu können, müssen die Patienten beinahe ständig Medikamente einnehmen. Die Krankheit ist bis heute nicht heilbar – man kann lediglich den Attacken vorbeugen und die Schmerzen lindern.

Als Medikament nur für spezielle Fälle geeignet

Das Botulinumtoxin wird bereits seit vielen Jahren bei neurologischen Erkrankungen eingesetzt, etwa um Muskelspastiken zu lösen, oder bei Bewegungsstörungen. Bei der ästhetischen Behandlung mimischer Falten mit Botox wurde zufällig eine interessante Nebenwirkung des Wirkstoffs entdeckt, nämlich eine Besserung des Krankheitsbilds bei Migränepatienten. Eine aktuelle Auswertung verschiedener Studien im renommierten Medizinjournal JAMA zeigte nun, dass lediglich bei der chronischen Migräne eine spürbare Besserung erzielt wird; die Zahl der Krankheitstage pro Monat nimmt im Vergleich zum Placebo‐Präparat um durchschnittlich zwei Tage ab. Bei episodischen, d.h. zeitweise auftretenden Kopfschmerzen, verringern sich die Kopfschmerztage im Vergleich zum Scheinmedikament dagegen nicht. Im Vergleich mit herkömmlichen Medikamenten hinsichtlich der Vorbeugung der chronischen Migräne ist Botox genauso wirksam, hat aber weniger Nebenwirkungen. Unter der Therapie mit Botox kann es selten zu Nebenwirkungen wie dem Absinken des oberen Augenlides, Spannungsgefühlen der Haut, Schmerzen in den Hautnerven, Nackensteifigkeit, Muskelschwäche und Nackenschmerz kommen. „Angesichts dieser Ergebnisse und der oft schwierigen Entscheidung, welchen Patienten Botox verabreicht werden kann, sollte die Behandlung nur in spezialisierten Kopfschmerzzentren durchgeführt werden“, resümiert Professor Diener.

Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, 18. Juni 2012, Seite 2

Literatur

Jackson JL, et al.: Botulinum Toxin A for Prophylactic Treatment of Migraine and Tension Headaches in Adults. A Meta‐analysis. JAMA 2012, 307 (16): 1736‐1745

Veranstaltungshinweis

Auf dem 85. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie vom 26. bis 29. September 2012 im ICC Hamburg wird das Thema Botulinumtoxin in der Neurologie in mehreren Vorträgen behandelt. Weitere Informationen und Akkreditierung für Journalisten auf www.dgn.org und www.dgnkongress.org.

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN) sieht sich als neurologische Fachgesellschaft mit ihren rund 7000 Mitgliedern in der gesellschaftlichen Verantwortung, die neurologische Krankenversorgung in Deutschland zu verbessern. Dafür fördert die DGN Wissenschaft und Forschung sowie Lehre, Fort‐ und Weiterbildung in der Neurologie. Sie beteiligt sich an der gesundheitspolitischen Diskussion. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist die Bundeshauptstadt Berlin. www.dgn.org

Pressestelle der Deutschen Gesellschaft für Neurologie

Tel.: +49 (0)89‐461486‐22 Fax: +49 (0)89‐461486‐25 E‐Mail: presse@dgn.org Pressesprecher: Prof. Dr. Hans‐Christoph Diener

Geschäftsstelle

Deutsche Gesellschaft für Neurologie 1. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Wolfgang H. Oertel, Reinhardtstr. 14 2. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Heinz Reichmann, 10117 Berlin 3. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Martin Grond Tel: +49 (0)30‐531437‐930 Geschäftsführer: Dr. rer. nat. Thomas Thiekötter Fax: +49 (0)30‐531437‐939 E‐Mail: info@dgn.org

Eine neue Untersuchungsmethode

Niemand sieht und findet etwas, alle Untersuchungen sind unauffällig und der Patient hat weiter Schmerzen – Eine neue Untersuchungsmethode bringt Licht in die Nervenstrukturen

Die hochauflösende Nervensonographie ist eine zwar neuartige, aber inzwischen in der Hand erfahrener Untersucher bewährte Methode zur Feststellung peripherer Nervenerkrankungen. Einzigartig ist neben der kompletten Darstellung gesamter Nervenverläufe bis in den Bereich der einzelnen Neurofaszikel auch die Darstellung des umgebenden Gewebes sowie als Besonderheit die bewegungsanatomische Analyse Tätigkeits- und Bewegungsinduzierter Nervenirritationen ( „bewegtes Bild“). So kann zum Beispiel die Ausprägung eines nach distal verlängerten Muskelbauches des musculus flexor digitorum superfizialis (FDS) ein, durch bestimmte Arbeitshaltungen ausgelöstes, rein funktionelles Karpaltunnelsyndrom erzeugen. Diese Diagnose ist einzig und allein nervensonographisch zu stellen. Weitere Anwendungsbeispiele ergeben sich im folgenden Zitat.

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Glasklare Nerven

Ein neuer Meilenstein in der Untersuchung von peripheren Nerven ist gelegt.

Durch die Methode der hochauflösenden Nervensonographie gelingt es schnell zuverlässig und kostengünstig, Erkrankungen in diesem Bereich festzustellen.  Der Vorteil der unkomplizierten raschen Verfügbarkeit dieser Methode ist für die Praxis nicht mehr fortzudenken. Für die Patienten ergeben sich zuverlässige Diagnosen auch in schwierigen Situationen, wo die bisherigen Methoden versagen mussten. Allein die Tatsache, dass Nervenstrukturen im Bereich von unterhalb 1 mm noch zuverlässig dargestellt werden können, ist eine revolutionäre Entwicklung.

Die Methode wird bisher nur von wenigen entsprechend ausgebildeten Spezialisten zuverlässig durchgeführt, nicht zuletzt wird eine kostenintensive Ausstattung mit speziellen Ultraschallgeräten und Sonden benötigt.

Allgemeinverständliche Hinweise zu diesem Thema gibt Dr. Josef Böhm in seinem folgenden Beitrag.

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Borreliose – die Lues des Waldes – ein Chamäleon in der neurologischen Diagnostik

Kaum eine Erkrankung in der Neurologie wird heute so vielfältig und unterschiedlich diskutiert, wie die durch Zecken übertragene bakterielle Erkrankung der Borreliose.

Das Bakterium aus der Subspezies der Spirochäten Borrelia burgdorferi ähnelt in seiner Grundstruktur sehr dem Erreger der Syphilis.  Die Borreliose verläuft ebenfalls in mehreren unterschiedlichen Krankheitsstadien über Jahre oder gar Jahrzehnte. Dabei gleicht das letzte Stadium der Borreliose dem der Neurolues. Die Betroffenen sind in diesem Stadium schwer behindert und zeigen ohne entsprechende weitere spezifische Therapiemaßnahmen einen fortschreitenden schwersten Krankheitsverlauf, mit Ausbildung entsprechender neurologischer Defizite (Lähmungen, chronische Schmerzen, Hirnleistungsstörungen etc.).

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Langes Leben durch regelmäßige körperliche Aktivität

Die seit Jahr tausenden praktizierte und bekannte Weisheit, dass ein bewegtes Leben auch ein langes Leben ist, wird durch eine interessante Studie von chinesischen Gesundheitsforschungsinstituten nun auch statistisch belegt. Tai Chi und Qi Gong sind der Schlüssel zu einem langen Leben. 15 Minuten regelmäßige körperliche Aktivität pro Tag können das Leben im Durchschnitt um 3 Jahre verlängern. So ist ebenfalls bewiesen, dass körperliche Inaktivität ein entscheidender Einflussfaktor für das negative Fortschreiten von sämtlichen kardiovaskulären Degenerationsprozessen darstellt.

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Interferonbehandlung bei Multipler Sklerose

Interferonpräparate sind ein Meilenstein in der Behandlung der Multiplen Sklerose.Seit November 1995 steht das erste IFN beta-1b Präparat Betaferon® der Firma Bayer Pharma Verfügung. Im März 1997 kommt das erste IFN beta-1a Präparat der Firma Biogen mit dem Handelsnamen Avonex® auf den Markt, im Mai 1998 bringt die Firma Merck Serono das IFN beta-1a Präparat Rebif® in den Handel. Es folgen im Oktober 2007 und im Juni 2008 die Präparate CinnoVex® ein biogenerisches IFNbeta-1a Präparat von CinnaGen sowie abschließend das mit Betaferon identische Präparat Extavia® der Firma Novartis.

Alle diese Präparate sollen das Fortschreiten von Behinderungen der  Multiplen Sklerose bremsen.

Nun zeigt eine aktuelle Kanadische Studie, dass die Wirksamkeit der Interferontherapie nicht überzeugend belegt werden könne. Weiterlesen