Neues aus der Epilepsiebehandlung – Nicht alle neuen auf dem Markt zugelassenen Präparate bestehen die Feuerprobe in ihrer Anwendung

Das neu zugelassene Epilepsiepräparat Retigabin wurde vom Markt genommen.

Informationen hierzu finden sie im nachfolgenden Artikel.

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Gemeinsame Stellungnahme der Deutschen Gesellschaft für Epileptologie e. V. (DGfE) und der Deutschen Gesellschaft für Neurologie (DGN)Epilepsie: Neues Medikament mit innovativem Wirkmechanismus (Retigabin) ohne „Zusatznutzen“ eingestuft

Firma GSK nimmt Retigabin vorläufig in Deutschland vom Markt

4. Juni 2012 – Vor einem Jahr wurde das neue Antiepileptikum Retigabin in den Markt eingeführt. Ca. 1400 Epilepsie-Patienten in Deutschland nehmen das neue Medikament ein. Bei einem Teil dieser Patienten verhindert dies Anfälle oder reduziert deren Häufigkeit deutlich. Jetzt kam der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) jedoch zu der Einschätzung, dass sich durch Retigabin kein Zusatznutzen gegenüber den Vergleichssubstanzen Lamotrigin und Topiramat darstelle [1]. Dies bedeutet, dass das neue Medikament zum – unverhältnismäßig niedrigen – Preis der generischen Vergleichssubstanzen angeboten werden muss. In einer Presseinformation kündigte die Firma GSK daraufhin am 31. Mai an, die Preisverhandlungen nicht aufzunehmen und das Medikament zunächst in Deutschland vom Markt zu nehmen, bis eine erneute Nutzenbewertung (mit unklarem Ausgang) erfolgt ist [2]. Das bedeutet nun, dass Retigabin ab dem 1. Juli 2012 nur noch über die internationale Apotheke erhältlich ist und dafür ein Antrag bei der KK gestellt werden muss.

Pressemitteilung zum Download

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN) und die Deutsche Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) sehen die Notwendigkeit, die Behandlungskosten bei neu eingeführten Medikamenten in einem wirtschaftlichen Rahmen zu halten und befürworten dies uneingeschränkt. Das Ergebnis der Nutzenbewertung von Retigabin zeigt jedoch, dass viele besondere Aspekte der individuellen Behandlung von Epilepsiepatienten nicht ausreichend berücksichtigt wurden und daraus eine für die DGN und DGfE unverständliche Einschätzung resultierte. (Siehe auch die Stellungnahme der DGfE vom 7.3.2012 [3].) „Wir möchten gerne im Interesse der von Retigabin profitierenden Patienten einen gemeinsamen Lösungsansatz finden, da aus unserer Sicht ein gut belegbarer Zusatznutzen gegeben ist und dieser anerkannt werden sollte“, betont Professor Dr. Holger Lerche aus Tübingen, erster Vorsitzender der DGfE. „Unser Gesundheitssystem muss es sich leisten können, diesen Patienten mit einer schweren Erkrankung sinnvolle innovative Therapiealternativen anzubieten“, so die Meinung von Prof. Dr. Wolfgang H. Oertel, 1. Vorsitzender der DGN.

Dialog des G-BA mit den Fachverbänden sinnvoll

Die DGfE und die DGN möchten mit dem G-BA gerne in einen Dialog treten, um die Besonderheiten der Behandlung von Epilepsiepatienten – generell und aktuell im Hinblick auf Retigabin – zu erörtern und um eine gemeinsame Lösung zu erarbeiten. „Wir wollen vermeiden, dass Retigabin aufgrund einer international noch nie in ähnlicher Form da gewesenen Preisbildung in Deutschland dauerhaft vom Markt genommen wird und Patienten, die von Retigabin derzeit oder künftig profitieren können, diese innovative Substanz vorenthalten wird“, betont Dr. Thomas Mayer, erster Geschäftsführer der DGfE. Dies gilt in gleichem Maße für zukünftig zu erwartende Markteinführungen innovativer Medikamente. „Es besteht die Gefahr, die für den Standort wichtige Vorreiterrolle von Deutschland bei klinischen Studien und bei der Einführung von Medikamenten durch solche Maßnahmen aufs Spiel zu setzen“, so Prof. Dr. Wolfgang H. Oertel, 1. Vorsitzender der DGN.

Nachgewiesene Anfallsfreiheit

In den klinischen Studien zur Zulassung von Retigabin wurde ein Zusatznutzen durch die Anfallsfreiheit bei bis zu 8 Prozent der Patienten oder eine mindestens 50-prozentige Reduktion der Anfallsfrequenz bei etwa 30 Prozent der Patienten nachhaltig belegt [4]. Ein zusätzlicher Nutzen entsteht, indem erhebliche indirekte Kosten durch eine therapierefraktäre Epilepsie sowie die Verbesserung der Lebensqualität und der sozioökonomischen Situation der Patienten vermieden werden.
Der Anteil der Patienten mit pharmakoresistenter Epilepsie beträgt ca. 25 Prozent aller Epilepsiepatienten, also etwa 150.000 Menschen in Deutschland. Insbesondere die Subgruppe von Patienten mit fokalen Epilepsien ist betroffen. Für diese therapierefraktären Patienten besteht die Hoffnung, durch Zugabe neuer Wirkstoffe schließlich doch einen Therapierfolg zu erzielen. Tatsächlich wird durch den systematischen Einsatz mehrerer neuer Antiepileptika bei ca. 15 Prozent der resistenten Epilepsiepatienten eine Anfallsfreiheit erreicht [5].
Retigabin ist ein Antiepileptikum mit einem neuartigen Wirkungsmechanismus, was die Hoffnung auf eine erfolgreiche Behandlung bisher resistenter Patienten erhöht. Seine antikonvulsive Wirkung beruht auf einer Stabilisierung eines Kaliumkanals im geöffneten Zustand, wodurch die zelluläre Erregbarkeit herabgesetzt wird. Retigabin ist zugelassen als Zusatztherapie für fokale epileptische Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie.

Gewählte Vergleichstherapie fragwürdig

Die Nutzenbewertung von Retigabin erfolgte gegenüber Lamotrigin bzw. Topiramat. Beide Präparate sind sowohl zur Mono- als auch zur Zusatztherapie bei fokalen und generalisierten Epilepsien bei Erwachsenen und Kindern (altersabhängig) zugelassen und verfügen somit über ein wesentlich größeres Zulassungsgebiet [6]. Lamotrigin ist ein Mittel der ersten Wahl als Monotherapie und wird für eine völlig andere Patientenklientel eingesetzt als Retigabin. Retigabin wurde erst vor kurzem zugelassen und wird auch von der DGfE und der DGN nicht als First-Line-Zusatztherapie gesehen, sondern nur dann, wenn initiale Monotherapien nicht erfolgreich waren und etablierte Zusatztherapien ebenfalls gescheitert sind, zu denen Topiramat zu zählen ist. Lamotrigin und Topiramat entsprechen deshalb nicht den Anforderungen einer zweckmäßigen Vergleichstherapie. Zudem waren die Zulassungsbedingungen für beide Substanzen 1993 bzw. 1998 völlig andere und die durchgeführten Studien sind deshalb nicht gut vergleichbar. Sinnvoll wäre der Vergleich mit einem Arzneimittel, das wie Retigabin erst kürzlich als Zusatztherapie bei fokalen Epilepsien bei Erwachsenen zugelassen wurde.

Literatur

  1. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage XII- Beschlüsse über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a SGB V – Retigabin vom 3. Mai 2012
  2. Pressemeldung unter www.glaxosmithkline.de
  3. Stellungnahme zu Retigabin/Trobalt von der Deutsche Gesellschaft für Epileptologie e.V. und der Deutschen Gesellschaft für Neurologie am 7. März 2012. Siehe: http://www.dgfe.info/cweb2/cgi-bin-noauth/cache/VAL_BLOB/4450/4450/1174/Stellungnahme%20zu%20Retigabin-03-2012-DGfE-DGN.pdf
  4. Schiller Y, Najjar Y. Quantifying the response to antiepileptic drugs: effect of past treatment history. Neurology 2008: 70(1): 54-65
  5. Callaghan BC, Anand K, Hesdorffer D, Heuser WA, French JA. Likelihood of seizure remission in an adult population with refractory epilepsy. Ann Neurol. 2007; 62(4): 382-389
  6. S2K-Leitlinie der Deutschen Gesellschaft für Neurologie

Deutsche Gesellschaft für Epileptologie e.V.
Informationszentrum Epilepsie
Reinhardtstr. 14, 10117 Berlin
Webseite: www.izepilepsie.de
Webseite Fachgesellschaft: www.dgfe.info
Tel. 0700/13 14 13 00, Fax: 0700/13 14 13 99
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Botolinumtoxin – Ein Naturgift mit vielen Gesichtern zur Behandlung von Spastik, Falten und chronischer Migräne

Seit Jahren  besteht eine kontroverse Einschätzung der Wirksamkeit von Botolinumtoxin bei Kopfschmerzen.

Dem hingegen ist die Wirksamkeit dieses Medikamentes zur Behandlung der spastischen Muskulatur, von Dystonien und zur kosmetischen Faltenbehandlung gut belegt.

Nun ergeben sich Hinweise zu Behandlungserfolgen bei chronischer Migräne.

Einzelheiten hierzu sind dem nachfolgenden Artikel zu entnehmen.

„Zitat“

 

Pressemitteilung

Botox nur bei chronischer Migräne ratsam

18. Juni 2012 – Mit Botulinumtoxin A, kurz: Botox, werden nicht nur Falten geglättet, in Deutschland ist das „Nervengift“ seit Ende September 2011 offiziell auch zur Linderung der Symptome von Migräne zugelassen. Eine aktuelle Auswertung von Studien zeigt nun: Das Medikament wirkt nur bei chronischer Migräne, also bei Patienten, die an mindestens 15 Tagen im Monat unter den quälenden Schmerzen leiden. Gegen episodische Migräne oder andere Formen von Kopfschmerzen hilft Botox dagegen nicht. Professor Hans‐Christoph Diener von der Deutschen

Gesellschaft für Neurologie (DGN) empfiehlt Botox deshalb nur bei häufigen Migräneattacken: „Die Behandlung mit dem Botulinumtoxin sollte auch nur im Einzelfall und von erfahrenen Kopfschmerzspezialisten durchgeführt werden.“

In Deutschland leiden mehr als 10 Millionen Menschen, überwiegend Frauen, unter verschiedenen Arten von Kopfschmerzen. Chronische Migräne, die oft mit Übelkeit, Erbrechen, Überempfindlichkeit gegenüber Licht und Lärm sowie Depressionen einhergeht, kann die Lebensqualität stark beeinträchtigen. Um ihren Alltag überhaupt bewältigen zu können, müssen die Patienten beinahe ständig Medikamente einnehmen. Die Krankheit ist bis heute nicht heilbar – man kann lediglich den Attacken vorbeugen und die Schmerzen lindern.

Als Medikament nur für spezielle Fälle geeignet

Das Botulinumtoxin wird bereits seit vielen Jahren bei neurologischen Erkrankungen eingesetzt, etwa um Muskelspastiken zu lösen, oder bei Bewegungsstörungen. Bei der ästhetischen Behandlung mimischer Falten mit Botox wurde zufällig eine interessante Nebenwirkung des Wirkstoffs entdeckt, nämlich eine Besserung des Krankheitsbilds bei Migränepatienten. Eine aktuelle Auswertung verschiedener Studien im renommierten Medizinjournal JAMA zeigte nun, dass lediglich bei der chronischen Migräne eine spürbare Besserung erzielt wird; die Zahl der Krankheitstage pro Monat nimmt im Vergleich zum Placebo‐Präparat um durchschnittlich zwei Tage ab. Bei episodischen, d.h. zeitweise auftretenden Kopfschmerzen, verringern sich die Kopfschmerztage im Vergleich zum Scheinmedikament dagegen nicht. Im Vergleich mit herkömmlichen Medikamenten hinsichtlich der Vorbeugung der chronischen Migräne ist Botox genauso wirksam, hat aber weniger Nebenwirkungen. Unter der Therapie mit Botox kann es selten zu Nebenwirkungen wie dem Absinken des oberen Augenlides, Spannungsgefühlen der Haut, Schmerzen in den Hautnerven, Nackensteifigkeit, Muskelschwäche und Nackenschmerz kommen. „Angesichts dieser Ergebnisse und der oft schwierigen Entscheidung, welchen Patienten Botox verabreicht werden kann, sollte die Behandlung nur in spezialisierten Kopfschmerzzentren durchgeführt werden“, resümiert Professor Diener.

Pressemitteilung der Deutschen Gesellschaft für Neurologie, 18. Juni 2012, Seite 2

Literatur

Jackson JL, et al.: Botulinum Toxin A for Prophylactic Treatment of Migraine and Tension Headaches in Adults. A Meta‐analysis. JAMA 2012, 307 (16): 1736‐1745

Veranstaltungshinweis

Auf dem 85. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Neurologie vom 26. bis 29. September 2012 im ICC Hamburg wird das Thema Botulinumtoxin in der Neurologie in mehreren Vorträgen behandelt. Weitere Informationen und Akkreditierung für Journalisten auf www.dgn.org und www.dgnkongress.org.

Die Deutsche Gesellschaft für Neurologie e.V. (DGN) sieht sich als neurologische Fachgesellschaft mit ihren rund 7000 Mitgliedern in der gesellschaftlichen Verantwortung, die neurologische Krankenversorgung in Deutschland zu verbessern. Dafür fördert die DGN Wissenschaft und Forschung sowie Lehre, Fort‐ und Weiterbildung in der Neurologie. Sie beteiligt sich an der gesundheitspolitischen Diskussion. Die DGN wurde im Jahr 1907 in Dresden gegründet. Sitz der Geschäftsstelle ist die Bundeshauptstadt Berlin. www.dgn.org

Pressestelle der Deutschen Gesellschaft für Neurologie

Tel.: +49 (0)89‐461486‐22 Fax: +49 (0)89‐461486‐25 E‐Mail: presse@dgn.org Pressesprecher: Prof. Dr. Hans‐Christoph Diener

Geschäftsstelle

Deutsche Gesellschaft für Neurologie 1. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Dr. h.c. Wolfgang H. Oertel, Reinhardtstr. 14 2. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Heinz Reichmann, 10117 Berlin 3. Vorsitzender: Prof. Dr. med. Martin Grond Tel: +49 (0)30‐531437‐930 Geschäftsführer: Dr. rer. nat. Thomas Thiekötter Fax: +49 (0)30‐531437‐939 E‐Mail: info@dgn.org

Eine neue Untersuchungsmethode

Niemand sieht und findet etwas, alle Untersuchungen sind unauffällig und der Patient hat weiter Schmerzen – Eine neue Untersuchungsmethode bringt Licht in die Nervenstrukturen

Die hochauflösende Nervensonographie ist eine zwar neuartige, aber inzwischen in der Hand erfahrener Untersucher bewährte Methode zur Feststellung peripherer Nervenerkrankungen. Einzigartig ist neben der kompletten Darstellung gesamter Nervenverläufe bis in den Bereich der einzelnen Neurofaszikel auch die Darstellung des umgebenden Gewebes sowie als Besonderheit die bewegungsanatomische Analyse Tätigkeits- und Bewegungsinduzierter Nervenirritationen ( „bewegtes Bild“). So kann zum Beispiel die Ausprägung eines nach distal verlängerten Muskelbauches des musculus flexor digitorum superfizialis (FDS) ein, durch bestimmte Arbeitshaltungen ausgelöstes, rein funktionelles Karpaltunnelsyndrom erzeugen. Diese Diagnose ist einzig und allein nervensonographisch zu stellen. Weitere Anwendungsbeispiele ergeben sich im folgenden Zitat.

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Borreliose – die Lues des Waldes – ein Chamäleon in der neurologischen Diagnostik

Kaum eine Erkrankung in der Neurologie wird heute so vielfältig und unterschiedlich diskutiert, wie die durch Zecken übertragene bakterielle Erkrankung der Borreliose.

Das Bakterium aus der Subspezies der Spirochäten Borrelia burgdorferi ähnelt in seiner Grundstruktur sehr dem Erreger der Syphilis.  Die Borreliose verläuft ebenfalls in mehreren unterschiedlichen Krankheitsstadien über Jahre oder gar Jahrzehnte. Dabei gleicht das letzte Stadium der Borreliose dem der Neurolues. Die Betroffenen sind in diesem Stadium schwer behindert und zeigen ohne entsprechende weitere spezifische Therapiemaßnahmen einen fortschreitenden schwersten Krankheitsverlauf, mit Ausbildung entsprechender neurologischer Defizite (Lähmungen, chronische Schmerzen, Hirnleistungsstörungen etc.).

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Langes Leben durch regelmäßige körperliche Aktivität

Die seit Jahr tausenden praktizierte und bekannte Weisheit, dass ein bewegtes Leben auch ein langes Leben ist, wird durch eine interessante Studie von chinesischen Gesundheitsforschungsinstituten nun auch statistisch belegt. Tai Chi und Qi Gong sind der Schlüssel zu einem langen Leben. 15 Minuten regelmäßige körperliche Aktivität pro Tag können das Leben im Durchschnitt um 3 Jahre verlängern. So ist ebenfalls bewiesen, dass körperliche Inaktivität ein entscheidender Einflussfaktor für das negative Fortschreiten von sämtlichen kardiovaskulären Degenerationsprozessen darstellt.

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Interferonbehandlung bei Multipler Sklerose

Interferonpräparate sind ein Meilenstein in der Behandlung der Multiplen Sklerose.Seit November 1995 steht das erste IFN beta-1b Präparat Betaferon® der Firma Bayer Pharma Verfügung. Im März 1997 kommt das erste IFN beta-1a Präparat der Firma Biogen mit dem Handelsnamen Avonex® auf den Markt, im Mai 1998 bringt die Firma Merck Serono das IFN beta-1a Präparat Rebif® in den Handel. Es folgen im Oktober 2007 und im Juni 2008 die Präparate CinnoVex® ein biogenerisches IFNbeta-1a Präparat von CinnaGen sowie abschließend das mit Betaferon identische Präparat Extavia® der Firma Novartis.

Alle diese Präparate sollen das Fortschreiten von Behinderungen der  Multiplen Sklerose bremsen.

Nun zeigt eine aktuelle Kanadische Studie, dass die Wirksamkeit der Interferontherapie nicht überzeugend belegt werden könne. Weiterlesen